Vücut kitle indeksinizi hesaplayın

Phebdol 800 mg yan etkileri nelerdir?

PHEBDOL, enjeksiyonluk çözelti yalnızca enjektabl kullanım içindir. Glutea içine derin enjekte edilir. Aç veya tok karnına kullanılabilir.

Phebdol 800 mg yan etkileri nelerdir?

08 Nisan 2021 Perşembe

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
 
PHEBDOL 800 mg/3 ml I.M. enjeksiyonluk çözelti
 
Steril
 
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
 
Her bir ampul;
 
Etkin madde:
 
Feniramidol HCl........................800 mg
 
Yardımcı maddeler:
 
Sodyum hidroksit...................... k.m.
 
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
 
FARMASÖTİK FORM
 
Enjeksiyonluk çözelti
 
Amber renkli cam ampul içinde berrak, gözle görülür partikül içermeyen sarımsı çözelti
 

Phebdol 800 mg nedir?

Terapötik endikasyonlar
 
PHEBDOL, kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir.
 
Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:
 
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde önerilen doz günde 800 mg (1 ampul)’dır. 
 
Uygulama sıklığı ve süresi:
 
Akut durumda 7 gün boyunca kullanılabilir. Ancak kronik kullanımda tedavinin süresi ve uygulama sıklığı tedaviyi yürüten hekim tarafından, hastanın semptomlarına göre belirlenmelidir.
 
Uygulama şekli:
 
PHEBDOL, enjeksiyonluk çözelti yalnızca enjektabl kullanım içindir. Glutea içine derin enjekte edilir. Aç veya tok karnına kullanılabilir. PHEBDOL enjeksiyonundan sonra baş dönmesi ve sersemlik hali görülebileceğinden, uygulamanın hastaya yatar pozisyonda yapılması ve uygulama sonrası hastanın ½–1 saat dinlendirilmesi tavsiye edilir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
 
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımı ile ilgili yeterli güvenilirlik verisi bulunmamaktadır. Bu nedenle kullanılması önerilmemektedir. 
 
Pediyatrik popülasyon:
 
Çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği bilinmemektedir, o nedenle kullanılması önerilmemektedir.
 
Geriyatrik popülasyon:
 
Yaşlılarda dozun azaltılması gerekebilmektedir.
 
Kontrendikasyonlar
 
Feniramidole ya da bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde.
 
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
 
Feniramidol HCl antikoagülan, bazı oral antidiyabetik ve antikonvülzan ilaçların etkilerini güçlendirir. Bu nedenle bu tür ilaçların birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
 
Feniramidol özellikle yüksek dozlarda sedasyon ve yaygın depresyon gibi santral etkilere neden olabilir. Kan basıncı düşük kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
 
Karaciğer bozukluğunda ya da karaciğere zararlı olduğu bilinen ilaçlarla birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır ve bu durumda karaciğer enzimlerinin izlenmesi önerilmektedir.
 
PHEBDOL, her ampulde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
 
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
 
Kumarin türevleri (ör. bishidroksikumarin, varfarin ya da fenindion) gibi antikoagülanlar ile birlikte kullanıldığında feniramidol bu ilaçların metabolizmasını P450 enzimleri üzerinden inhibe etmektedir. Bu nedenle antikaogülanların etki süresi ve dolayısıyla protrombin zamanı uzayabilir. 
 
Feniramidol, bu ilaçlarla eş zamanlı kullanılmamalıdır.
 
Feniramidol difenilhidantoin gibi antikonvülzan ilaçların metabolizmasını inhibe eder.
 
Antikonvülsanlar plazma düzeylerinin artmasına bağlı olarak nistagmus, ataksi ve mental değişikliklere neden olabileceğinden bu tip ilaçların feniramidol ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
 
Aynı zamanda feniramidol, tolbutamid metabolizmasını inhibe eder ve uzamış bir hipoglisemi gözlenmesine neden olabilir. Bu nedenle tolbutamid ile birliktekullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler pediyatrik popülasyon:
 
Pediyatrik popülasyonda ilaç etkileşimi çalışılmamıştır.
 
Gebelik ve laktasyon
 
Genel tavsiye
 
Gebelik Kategorisi: 
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmaması ile ilgili bir bilgi yoktur.
 
Gebe kadınlarda veya hayvanlarda ilaç incelenmemiştir.
 
Gebelik dönemi
 
Gebelikte kullanımı ile ilgili veri yoktur.
 
Laktasyon dönemi
 
Feniramidol’ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Çok sayıda ilaç anne sütüne geçtiği için, PHEBDOL emziren annelere verilirken dikkatli olunmalıdır.
 
Üreme yeteneği / Fertilite
 
Üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili çalışma bulunmamaktadır.
 
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
 
Feniramidol ile sersemlik hali ya da baş dönmesi görülebilmektedir. Bu nedenle hastalar PHEBDOL tedavisi süresince araç ve makine kullanımında dikkatli olmaları konusunda
uyarılmalıdırlar.
 

Phebdol 800 mg yan etkileri nelerdir?

Feniramidol genellikle iyi tolere edilen ve toksisitesi düşük bir ilaçtır. Yan etkiler genellikle hafiftir ve nadiren tedavinin kesilmesini gerektirmiştir. PHEBDOL ile bildirilen yan etki insidansı plasebo ile karşılaştırılabilir bulunmuştur. Uzun süreli tedavilerde advers etki profilinde anlamlı bir değişiklik görülmemiştir. Tolerans ya da bağımlılık gelişimine neden
olmaz.
 
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek
(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Bağışıklık sistemi hastalıkları
 
Seyrek: Hipersensitivite, kaşıntı, deri döküntüleri, ekzantem
 
Sinir sistemi hastalıkları
 
Seyrek: Uyku bozuklukları, sedasyon, sersemlik hali, baş dönmesi
 
Gastrointestinal hastalıklar
 
Seyrek: Bulantı, kusma, midede dolgunluk hissi
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
 
Seyrek: Dilde yanma duygusu 
 
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
 
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. 
 

Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar: Feniramidolün toksik etkisi çok düşüktür ve terapötik dozları ile toksik dozlar arasında büyük fark vardır. Yüksek dozlarda (2000 mg ve üzeri enjeksiyon) kişiye göre
değişen yüzde kızarma, hipotansiyon gibi durumlar görülebilir.
 
Tedavi: Doz aşımı durumunda, semptomatik ve destekleyici tedavinin uygulanması uygun olur.
 
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
 
Farmakodinamik özellikleri
 
Farmakoterapötik Grup: Santral Etkili Kas Gevşetici İlaçlar, Diğer Santral Etkili İlaçlar
 
Feniramidol aminopiridin türevi, narkotik olmayan bir analjeziktir. Normal nöromusküler fonksiyonu bozmadan nöronlar arası blokaj yaparak miyorelaksan etkisini göstermekte ve bu
sayede kas spazmını gideren feniramidol, beyin ve medulla spinaliste polisinaptik refleksleri bloke ederek ağrı–spazm zincirini kırar. Monosinaptik refleksleri etkilemez.
 
Feniramidol kodeine yakın, asetil salisilik asitten oldukça yüksek analjezik etkiye sahiptir.
 
Miyorelaksan ve analjezik olarak feniramidol, çizgili kas ve hareket sisteminin diğer yapılarında akut ve kronik ağrıların tedavilerinde kullanılmaktadır.
 
Farmakokinetik özellikleri
 
Genel özellikler
 
Emilim: Feniramidol çok yavaş olarak dolaşıma katılmaktadır.
 
Dağılım: Feniramidol büyük oranda iskelet kas kütlesinde dağılım göstermekte ve buradan çok yavaş olarak dolaşıma katılmaktadır.
 
Biyotransformasyon ve eliminasyon: Yapılan çalışmalarda sitokrom P450 enzimlerinin feniramidol metabolizmasında etkili olduğu gösterilmiştir. Feniramidol karaciğerde glukuronik asit ile konjuge olmakta ve bir kısmı feniramidol glukuronidi halinde idrar yoluyla atılmaktadır.
 
Atılım: İlacın büyük bir kısmı ise safra yoluyla atılmakta ve ince barsaktan bakteriyal glukuronidaz etkisiyle serbest feniramidol olarak enterohepatik dolaşıma katılarak feçesle atılmaktadır. 
 
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum: Bilgi bulunmamaktadır.
 
Hastalardaki karakteristik özellikler
 
Karaciğer/Böbrek yetmezliği: Feniramidol ve metabolitleri ile bu hasta grubunda çalışma yapılmamıştır.


Sosyal Medyada Paylaş


İlgili Makaleler