FDA, Novartis’in Sjögren sendromu tedavi adayına ‘Breakthrough Therapy’ statüsü verdi

İsviçre merkezli ilaç şirketi Novartis, otoimmün bir hastalık olan Sjögren sendromu için geliştirdiği ianalumab adlı biyolojik tedavi adayının, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından “Breakthrough Therapy” statüsüne alındığını açıkladı.

Şirket tarafından yapılan açıklamaya göre, bu karar ianalumabın yürütülen klinik çalışmalarda mevcut tedavi seçeneklerine kıyasla hastalık aktivitesini azaltma potansiyeli göstermesi üzerine alındı.

Hızlandırılmış değerlendirme süreci

FDA’nın “Breakthrough Therapy” statüsü, ciddi veya yaşam kalitesini önemli ölçüde etkileyen hastalıklar için geliştirilen tedavi adaylarının klinik geliştirme ve değerlendirme süreçlerinin hızlandırılmasını amaçlıyor.

Bu statü, ilacın etkinliğinin kesinleştiği anlamına gelmiyor, ancak düzenleyici süreçte daha yakın iş birliği ve öncelik sağlıyor.

Novartis, ianalumabın orta ve ağır Sjögren sendromu olan yetişkin hastalarda yürütülen Faz 2 ve devam eden Faz 3 çalışmalarda umut verici sonuçlar gösterdiğini bildirdi.

Sjögren sendromu için sınırlı tedavi seçenekleri

Sjögren sendromu, bağışıklık sisteminin tükürük ve gözyaşı bezlerine saldırmasıyla ortaya çıkan,
kronik seyirli bir otoimmün hastalık olarak biliniyor. Mevcut tedaviler çoğunlukla semptomları hafifletmeye yönelik olup, hastalığın seyrini doğrudan hedefleyen onaylı tedavi seçenekleri sınırlı durumda.

Novartis yetkilileri, ianalumabın hastalığın altında yatan bağışıklık mekanizmalarını hedefleyen yeni bir yaklaşım sunduğunu, ancak ilacın güvenlilik ve etkinliğinin devam eden klinik çalışmalarla netleştirileceğini vurguladı.

Kaynaklar